Marcia Elena Podboršek

Marcia Elena Podboršek

Področja:

Marcia Elena Podboršek

Marcia Elena Podboršek

Delujem kot samostojna strokovna regulatorna svetovalka za medicnske pripomočke na področju RS in EU (MDR/IVDR) . Sodelujem z Zbornico MedTech Slovenija, ki deluje v okviru GZS, Trenutno razvijamo Akademijo Medtech Slovenija – za katero želimo, da postane izobraževalno stičišče za vse akterje. V letošnjem letu sem pridobila certifikat Scrum master za izvajanje agilnih metod (marketing 3.o).
Po izobrazbi sem magistra farmacije. V več kot dvajsetih delovnih letih sem pridobila bogate izkušnje na različnih področjih delovanja, v farmacevtskem in zdravstvenem sektorju, predvsem na področju medicinskih pripomočkov in farmacije, kjer imam bogate večletne izkušnje iz regulatornega in nadzorstvenega področja.

 

Rada imam izzive, pri katerih se zahteva širše poznavanje in razumevanje situacije. Sposobna sem opravljati več nalog hkrati, jih medsebojno povezovati ter z razmišljanjem o izzivih, poiskati inovativne rešitve. Vedno se rada naučim česa novega. Ker menim, da so spremembe v življenju edina stalnica, se zlahka prilagodim še tako zapleteni situaciji.

Kompetence na področju medicinskih pripomočkov sem pridobila, kot imenovani nacionalni ekspert za RS, v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Opravljen imam trening za presojevalca ISO 13485. Sodelovala sem pri sprejemanju MDR in IVDR pri Evropski komisiji ter implementaciji v prakso. Bila sem članica Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) za obe uredbi od njene ustanovitve ter od septembra 2019. Sodelovala sem v CAMD (Competent authority for Medical Devices) in bila aktivno vključena v delovne skupine za implementacijo MDR/IVDR v regulatorni okvir Evropske unije. Imam izkušnje ocenjevalke pri imenovanju domačih in tujih priglašenih organov za medicinske pripomočke. Pri novo ustanovljenem proizvajalcu medicinskih pripomočkov sem vzpostavila QMS sistem v skladu s standardi in posodobitvijo tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke in zdravila.

Kontaktiraj strokovnjakinjo

"*" indicates required fields

This field is for validation purposes and should be left unchanged.