Marcia Elena Podboršek
Področja:
Rada imam izzive, pri katerih se zahteva širše poznavanje in razumevanje situacije. Sposobna sem opravljati več nalog hkrati, jih medsebojno povezovati ter z razmišljanjem o izzivih, poiskati inovativne rešitve. Vedno se rada naučim česa novega. Ker menim, da so spremembe v življenju edina stalnica, se zlahka prilagodim še tako zapleteni situaciji.
Kompetence na področju medicinskih pripomočkov sem pridobila, kot imenovani nacionalni ekspert za RS, v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Opravljen imam trening za presojevalca ISO 13485. Sodelovala sem pri sprejemanju MDR in IVDR pri Evropski komisiji ter implementaciji v prakso. Bila sem članica Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) za obe uredbi od njene ustanovitve ter od septembra 2019. Sodelovala sem v CAMD (Competent authority for Medical Devices) in bila aktivno vključena v delovne skupine za implementacijo MDR/IVDR v regulatorni okvir Evropske unije. Imam izkušnje ocenjevalke pri imenovanju domačih in tujih priglašenih organov za medicinske pripomočke. Pri novo ustanovljenem proizvajalcu medicinskih pripomočkov sem vzpostavila QMS sistem v skladu s standardi in posodobitvijo tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke in zdravila.